2025版药典药品包装用玻璃和容器指导原则解读及检测仪器配置方案

近日，国家药典委员会关于国家药品标准草案公示（2024年11月第1批）的通知中提到了药品包装用玻璃材料和容器指导原则（第二次公示）。通过此次的公示可以看出，玻璃材料的检测引入了更多的YBB标准并将纳入2025版新药典，为便于药企及相关药用玻璃制品企事业单位简明了解药品包装用玻璃材料和容器指导原则，山东泉科瑞达仪器设备有限公司专门整理相应的药包材检测仪器，以供了解。

一、9622药品包装用玻璃材料和容器指导原则公示的背景

    按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务原则上署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”全面推进《中国药典》2025年版(简称2025版药典)编制工作，2024的是2025版药典编制工作的收官司之年，多标标准草案进入到公示、审定阶段。

二、药玻检测仪器配置依据

    结合9622药品包装用玻璃材料和容器指导原则公示稿，本指导原则其适用于直接接触药品的包装用玻璃材料和容器的生产、使用和质量控制。主要规范有玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、预灌封注射器用玻璃套筒、笔式注射器用玻璃组件和玻璃药瓶等产品。药包材生产质量管理规范等规定，且应与《药品生产质量管理规范》相适应，确保产品符合药用要求。主要涉及检测项目如下：

1、 线热膨胀系数

线热膨胀系数用于表征玻璃材质和配方稳定性。参照玻璃平均线热膨胀系数测定法（通则 4022）或玻 26 璃线热膨胀系数测定法（通则 4021）测定，线热膨胀系数应符合要求，并应关注其波动范围。

2、 三氧化二硼含量

用于表征硼硅玻璃的材质和配方稳定性。硼硅玻璃中三氧化二硼的含量一般在 5%以上。 参照玻璃三氧化二硼含量测定法（通则 4203）测定，三氧化二硼含量应符合要求，并应关注其波动范围。

3、 121℃玻璃颗粒耐水性

121℃玻璃颗粒耐水性是用玻璃颗粒耐水侵蚀的程度表征玻璃材质的化学稳定性，可用于玻璃材质的分 30 级，也可以通过具体指标评估同类材质不同水平的玻璃。

参照 121℃玻璃颗粒耐水性测定法（通则 4201）测 31 定，硼硅玻璃应符合 1 级，钠钙硅玻璃应符合 2 级。

4、 内表面耐水性

是用玻璃容器内表面耐水侵蚀的程度表征玻璃容器内表面的化学稳定性。参照玻璃容器 33 内表面耐水性测定法（通则 4202）测定，不同类型的玻璃容器内表面耐水性能应符合表 1 规定。

5、 耐热冲击测定

用于控制玻璃容器的热稳定性，防止使用中由于冷热冲击导致产品破碎。参照玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法（通则 4019）测定。

6、 耐内压力

用于控制玻璃容器的耐内压力性能，防止玻璃容器在生产和使用过程中因内部压力的升高导 46 致破碎。参照玻璃容器耐内压力测定法（通则 4017）测定。

7、 内应力（偏光应力）

用于控制玻璃容器退火后残余的内应力，减少内应力对产品机械强度的影响。参照玻璃容器内应 48 力测定法（通则 4003）测定。

三、各类药品包装用玻璃材料和容器的质量控制项目

    为便于一目了然了解不同药用玻璃材料和容器需要开展的质量控制项目，指导原则还以表格形式，对不同药玻容器检测项目进行了规范，如下：

表 2 各类药品包装用玻璃材料和容器的质量控制项目

（点击图片了解药品包装用玻璃材料和容器指导原则全文）

注：+ 需控制的项目；- 无需控制的项目； ± 根据不同材质和用途选择控制的项目（* 三氧化二硼含量，硼硅玻璃需要控制，钠钙硅玻璃不需要控制；** 遮光性，有遮光性能的有色玻璃需要控制，无遮光性能的无色玻璃不需要控制）

四、药品用玻璃材料和容器检测仪器配置方案

值得关注的是，此次在2020年版本上，增加了线热膨胀系数，砷、锑、铅、镉浸出

量，遮光性，耐热冲击和耐内压等控制项目。通过表2可以看出，无论是哪种形态的包装，线热膨胀系数，121°玻璃颗粒耐水性，砷、锑、铅、镉浸出量和内应力都是需要控制的检测项目。对于其中相关的物理性能检测，泉科瑞达作为专业研发生产药包材检测仪器的厂家，整理了对应的检测仪器。

1．121°玻璃颗粒耐水性制样仪

玻璃颗粒耐水性制样仪用于输液瓶、注射剂瓶、安瓿瓶、口服液体瓶等药用玻璃制品颗粒耐水性试样制备，通过药用玻璃颗粒耐水性的测试评定样品的耐水浸蚀程度以保证药品或用药安全。

NSY-02H 121°玻璃颗粒耐水性制样仪（自动）（点击图片了解仪器详细介绍）

NSX-01 121°玻璃颗粒耐水性制样仪（手动）（点击图片了解仪器详细介绍）

2、 线热膨胀系数测试仪

热膨胀系数测试仪用于测定在高温状态下的玻璃等材料在受热过程中的膨胀和收缩性能。设备PID智能控温，控温高效精确，系统自动计算膨胀系数、体膨胀、线性膨胀量。

XXS-02线热膨胀系数测试仪  （点击图片了解仪器详细介绍）

3.偏光应力仪(耐内应力仪）

通常玻璃为各向同性的均质体材料，当有应力存在时，它会表现出各向异性，产生光的双折射现象;将四分之一波片置入视场，调整偏光应力仪零点，使之呈现暗视场;将样品放入视场，根据偏振场中的干涉色序，定性测量玻璃有无内应力或定量测试玻璃内应力数值。

PGY-03偏光应力仪（点击图片了解仪器详细介绍）

4.冷热冲击试验仪

     抗热震性(冷热冲击)是玻璃材料及制品在承受急剧温度变化时，评价其抗破损能力的重要指标，也称热稳定性、热震稳定性、抗热冲击性、耐急冷急热性等。

RCT-01冷热冲击试验仪（点击图片了解仪器详细介绍）

5.玻璃瓶耐内压试验仪 

    按YBB 0017-2003、yBB00172003-2015药包材输液瓶、抗菌瓶耐内压力试验方法可进行 安瓿瓶、口服液瓶、抗菌素瓶、输液瓶类及各类塑料瓶内压力检测使用的专用仪器。

NYY-02玻璃瓶耐内压试验仪（点击图片了解仪器详细介绍）

6、其它药用玻璃和容器检测仪器

（1）顶空气体分析仪

    用于西林瓶、安瓿瓶顶部气体中O2、CO2（选配）含量的测试。

OGT-01H顶空气体分析仪（点击图片了解仪器详细介绍）

（2）安瓿折力仪

用于安瓿瓶瓶颈与瓶身分开所需要的折断力，满足GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶的易折安瓿折断力装置要求。

ZDY-01折断力测试（点击图片了解仪器详细介绍）

（3）瓶口边厚仪

    抗生素瓶、输 液瓶等玻璃制品瓶口边厚测试而开发的专用检测仪器。 由于瓶口边厚部位的结构尺寸特殊，用一般卡尺或改造卡尺都很难测试（严格讲是很难实施检测）且重复性很低，故此我们专门开发此仪器并配以先进的测控系统，以实现瓶口边厚便捷、精确的测试。

　PBHY-02H智能瓶口边厚测试仪（点击图片了解仪器详细介绍）

（4）底厚壁厚测试仪

    医药行业安瓿瓶、口服液瓶、抗菌素瓶、输液瓶类及各类塑料瓶完成底壁厚检测用.

DBH-01底厚壁厚测试仪（点击图片了解仪器详细介绍）

DBH-01底厚壁厚测试仪（点击图片了解仪器详细介绍）

（5）垂直轴偏差测试仪

    适用于安瓿瓶圆跳动、西林瓶垂直轴偏差检测。依据YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等国家药监 局标准设计。是制药企业、药监机构不可或缺仪器。

ZPY-01垂直轴偏差测试仪（点击图片了解仪器详细介绍）

ZPY-02垂直轴偏差测试仪（点击图片了解仪器详细介绍）

（6）无损密封性测试仪

    用于安瓿瓶、西林瓶、预灌封、输液袋等注射剂产品、硬质容器包装和软质包装的无损密封性测试。

LEAK-V1微泄漏无损密封性测试仪（点击图片了解仪器详细介绍）

（7）微生物侵入密封性测试仪

    用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验；可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。

MIST-01微生物侵入密封试验仪（点击图片了解仪器详细介绍）

    山东泉科瑞达仪器作为专业的包材检测仪器研发与生产厂家，会密切关注国家药典委员会对于药包材项目的指导公示，及时为广大药厂客户提供专业的符合药典要求的检测方案和仪器配置，欢迎大家共同探讨学习。