2024年1月17日，中国医药包装协会发布了《药包材质量协议管理指南》，自2024年2月16日起实施。

    根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称、规格、质量标准和双方所承担的责任等内容"。

    《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。

    药包材质量协议的实践和应用，还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期，明确风险控制点，降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性，减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。

    质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。  










注：本文出处-中国医药包装协会