国内外透皮贴剂黏附力检测方法与测定仪器简述[原创]
发布时间：2024-01-15
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作者：泉科瑞达仪器
摘要：透皮贴剂作为一种特殊的药品剂型，其药物释放程度、速度与贴剂跟皮肤接触的面积、紧密程度和持续作用时间有直接关系，所以透皮贴黏附力是直接影响该剂型药效的重要质量控制指标。山东泉科瑞达仪器专门针对透皮贴剂开发了专业的检测仪器。我国药典2015年版附录中对贴剂黏附力的相关检测进行了明确规定。本文简要介绍透皮贴剂黏附力的原理，分别针对初黏力、持黏力和剥离强度、黏着力的检测方法进行概述，并且结合中国药典及美国、欧洲、日本等国外标准整理相关检测测定仪器方案。
关键词：透皮贴剂，黏附力，初黏力，持黏力；剥离强度；检测方法；检测仪器；药典
透皮贴剂是一种简单、方便、有效的给药方式，指可粘贴在皮肤上，药物可通过皮肤产生全身性或局部作用的一种薄片状药用制剂。此种透皮贴剂通过皮肤敷贴的方式给药，由毛细血管吸收、经过血液循环达到有效血药浓度，并在相关组织或病变部分起治疗或预防疾病的作用。
汇总各国药典（中国、美国、欧洲、日本）针对透皮贴剂的检测项目要求，一般包括鉴别、含量均匀度、物质检测、释放、含量测定、微生物检测等指标；但透皮贴剂作为一种外用透皮的特殊剂型，并非直接内服或注射给药，其药物释放程度和速度与透皮贴剂跟皮肤接触的面积、紧密程度和持续时间有直接关系，而这一切取决于贴剂黏附力、黏着力性能大小，所以相关生产与检测机构（单位）均要开展透皮贴剂黏附力、黏着力检测。
山东泉科瑞达仪器公司结合我国药典、国外药典相关要求开发、并向市场提供了专业性很强的贴剂黏附力检测仪器。
一、透皮贴剂粘附的基本原理
大多数透皮贴剂使用的粘附剂为压敏胶，压敏胶是一种无需借助于溶剂、加热或其它手段，只需施加轻度压力，即可实现与被粘物（如皮肤）粘合牢度的一种胶粘剂；其具有易粘、易揭除、不易干化等优势，故此也有称之为不干胶。 在我们生活中包装、印刷、医疗、家电、制造、文具等领域均有着广泛的应用。
二、黏附力的分类及描述
贴剂粘附力检测标准为中国药典2015年版，其中将黏附力（粘附力）分为三个指标，分别为初黏力（初粘力）、持黏力（持粘力）、剥离强度。
初粘力（第一法）表示贴剂与皮肤轻轻（无压力作用）的快速接触时的粘接能力，也可以理解为手感的粘性；这个初粘力的力值不大，又称之为快粘力，以便于使用者可以准确的贴剂放置在恰当的位置。
持黏力（第二法）则是在外部作用力下使其与皮肤粘贴在一起后贴胶上压敏胶的内聚力，即压敏胶抵抗持久性剪切外力所引起蠕变破坏的能力，可以理解为防止贴在在贴合后沿表皮表面蠕变的能力。
剥离强度（第三法）表征贴剂压敏胶粘接力的大小，可以理解为从抵抗从皮肤上剥离的能力。
这三种黏附力（粘附力）之间大体上为：初粘力<剥离强度<持粘力；另外在贴剂使用之前，贴剂的胶粘层是用隔离膜的防粘层保护着，当去除保护层时不应当胶粘剂的转移，这种去除力即保护层剥离力，建议相关药企也进行检测。
初粘力（第一法）表示贴剂与皮肤轻轻（无压力作用）的快速接触时的粘接能力，也可以理解为手感的粘性；这个初粘力的力值不大，又称之为快粘力，以便于使用者可以准确的贴剂放置在恰当的位置。
持黏力（第二法）则是在外部作用力下使其与皮肤粘贴在一起后贴胶上压敏胶的内聚力，即压敏胶抵抗持久性剪切外力所引起蠕变破坏的能力，可以理解为防止贴在在贴合后沿表皮表面蠕变的能力。
剥离强度（第三法）表征贴剂压敏胶粘接力的大小，可以理解为从抵抗从皮肤上剥离的能力。
这三种黏附力（粘附力）之间大体上为：初粘力<剥离强度<持粘力；另外在贴剂使用之前，贴剂的胶粘层是用隔离膜的防粘层保护着，当去除保护层时不应当胶粘剂的转移，这种去除力即保护层剥离力，建议相关药企也进行检测。
三、透皮贴剂黏附力检测方法与仪器
针对透皮贴剂黏附力的检测，其本上是由胶带相关标准或材料的检测言法引用而来。
1、初黏力检测方法与仪器
汇总初粘力的检测方法较多，主要用滚球法、探针法、快速粘、环粘法等
其中我国药典推行的是滚球法，这是一种较易实施，并可定量评价的方法；此种方法分为平面停止法(tack rolling ball)和滚球斜面停止法（J.Dow method），按药典要求应采用滚球斜面停止法。
其中我国药典推行的是滚球法，这是一种较易实施，并可定量评价的方法；此种方法分为平面停止法(tack rolling ball)和滚球斜面停止法（J.Dow method），按药典要求应采用滚球斜面停止法。
初黏力 剥离强度 黏着力
也有少量企业采用环形初粘力、探针的检测方法。因药典中未提及不在透皮贴剂相关初黏力检测方法中进行介绍。
2、持黏力检测方法与仪器
持黏力的检测方法是测定贴剂沿平行方向从规定的面积或平面上拉动所需的力（剪切力）。
持黏力检测一般有常温与控温二种，后者已有越来越多的单位选用，因其可以摸拟人体体温温度进行持粘性测试检测，故此更贴合使用实际条件。
持黏力检测一般有常温与控温二种，后者已有越来越多的单位选用，因其可以摸拟人体体温温度进行持粘性测试检测，故此更贴合使用实际条件。
3、剥离强度的检测方法与仪器
剥离强度的检测方法常见的为90°和180°剥离试验；透皮贴剂一般180度剥离强度较为常用。
4、药典中黏着力测定方法与仪器
中国药典2010年版附剥就规定的初黏力的测定、持黏力的测定和剥离强度测定的3项检测标准与要求，即分别对贴剂压敏胶的初粘力、内聚力和黏合力进行评定。而中国药典1015年版又增加了“贴膏剂黏着力测定法”，是在前面的三个方法基础上增加的贴膏剂剥离强度检测的第四法，用于贴膏剂的黏着力的测定，通过对第一、二、三、四种方法的检测，能够全面的评定透皮贴剂的黏附性能。
四、国外关于透皮贴剂检测方法与要求的情况
美国药典公布的黏附力检测方法有剥离强度、保护层剥离强度（前面有提及并建议各相关药企开展检测）、探针试验；欧洲药管局（EAQM）规定开展保护层剥离试验、探针试验、剥离强度、持粘力试验等；日本药局方中及药品企业行标中规定的相应的检测方法（药品制造销售指南，第二卷第4章）。
透皮贴剂以其给药途径简单、持久、可控等特点，在市场中有着较高的使用接受度，目前无论是我国还是国际均将透皮制剂作为药剂学研究的重点领域之一，其中贴剂黏附力是贴剂药效持续供给的保障。山东泉科瑞达仪器（www.qktester.com）拥有全套透皮贴剂黏附力、黏着力检测仪器（CZY-01初粘性测试仪，CZY-8HB持粘性测试仪，CZY-6T控温型持粘性测试仪，BLD-01电子剥离试验机，NZL-01黏着力试验仪，MTT、ETT多个系列智能电子拉力试验机），已为我国不少药企提供了仪器与解决方案；我们希望借此文与业内相关人士针对目前的检测方法进行深入探讨，以更好促进透皮贴剂质控工作的更好发展。
透皮贴剂以其给药途径简单、持久、可控等特点，在市场中有着较高的使用接受度，目前无论是我国还是国际均将透皮制剂作为药剂学研究的重点领域之一，其中贴剂黏附力是贴剂药效持续供给的保障。山东泉科瑞达仪器（www.qktester.com）拥有全套透皮贴剂黏附力、黏着力检测仪器（CZY-01初粘性测试仪，CZY-8HB持粘性测试仪，CZY-6T控温型持粘性测试仪，BLD-01电子剥离试验机，NZL-01黏着力试验仪，MTT、ETT多个系列智能电子拉力试验机），已为我国不少药企提供了仪器与解决方案；我们希望借此文与业内相关人士针对目前的检测方法进行深入探讨，以更好促进透皮贴剂质控工作的更好发展。
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