MIST-01微生物侵入密封试验仪

产品介绍

　　MIST-01微生物侵入密封试验仪一机具备正、负压测试(交替)测试功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋的微生物侵入密封性试验;还可通过订制满足更多需要正压与负压条件下的产品密封性检测。

　　一、基本信息

　　二、产品特征

• 正压和负压一体式设计，可实现微生物侵入密封性多试验项目自由选择

• 气动系统选用国际品牌进口件，压力准确度达到0.25级

• 进口高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度

• 试验过程“一键化”操作，真空度、加压和保压时间皆可预设，输入数值，即可进入试验模式

• 自动恒压补气，确保测试能够在预设的压力条件下进行

• 自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅

• 采用大容积不锈钢罐，方便用户对罐体进行高温杀毒，提高试验准确性

• 7寸大屏触摸屏操作，试验曲线显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看

• 用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选)

• 开机密码登陆，防止无关人员操作仪器造成损失;四级登陆与操作管理权限

• 专业GMP计算机软件可选，功能丰富，可导出试验数据，支持GMP和电子签名，符合药厂要求

• 双电源设计，测控系统与执行系统独立供电，确保仪器运行稳定

• 标配微型打印机，快速打印实验报告

　　三、基本应用领域

　　四、试验原理

　　微生物侵入试验法，又称为微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法;测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

　　五、技术参数

　　六、参考标准

　　GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140

　　注：执行不同标准，需要订制不同容器，夹具及试验程序。

　　七、配置

　　标准配置：主机、20L不锈钢压力罐、Ф6mm聚氨酯管

　　选购件：非标压力罐(试验罐)、订制其它密封性试验功能、支架

　　备注：本机气源接口系Ф6mm聚氨酯管;气源与气源转换接头由用户自备。

注：泉科瑞达仪器致力于产品性能和功能的创新及改进，产品技术规格、外观、界面亦会相应更改。上述情况恕不另行通知，您可联络我司获取最新资料，本公司保留修改权与最终解释权。