摘要：塑料输液瓶主要有低密度聚乙烯、聚丙烯二种材质，因为输液产品在医疗中极为重要，故此我国按材料针对二种塑料输液瓶制定了标准，对其检验项目、检测要求，甚至采用的仪器进行了规范，二项标准分别为《YBB00012002-2015低密度聚乙烯》、《YBB00022002-2015聚丙烯输液瓶》。二项标准对于塑料输液瓶的外观，温热法灭菌后的适应性试验（温度适应性、抗跌落、透明度等）、穿刺力、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸气透过量、不挥发物等进行了规范。山东泉科瑞达仪器作为药包材专业仪器制造商，结合多年为制药企业、药检机构提供仪器和解决方案的经验，结合专业检测仪器和二项塑料输液瓶药包材标准进行方案整理，以期方便众多药企品控工作有效开展。

关键词：塑料输液瓶，检验项目，检测要求，测试仪器，YBB00012002, YBB00022002，温度适应性（耐内压测泄漏），穿刺力，穿刺部位不渗透性，悬挂力，不挥发物试验
 
    YBB00012002-2015低密度聚乙烯、YBB00022002-2015聚丙烯输液瓶二项药包材标准对于塑料输液瓶的检验项目、检测方法、测试要求进行了规范。二项标准主要涉及经湿热法灭菌后的适应性试验（温度适应性、抗跌落、透明度等）、穿刺力、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸气透过量、不挥发物等项目要求。

    山东泉科瑞达仪器结合多年为我国药企与检测机构提供检测仪器与质量控制解决方案的经验，通过对“YBB00012002-2015、YBB00022002-2015二项标准的详细解读，并结合我司相应的检测仪器，对标准中要求的检测项目逐一匹配相应检测仪器，以期能向药企及药检机构更简明扼要的呈现出仪器解决方案。
 
一、适应性试验
适应性试验是行经高压蒸汽灭菌器进行湿热灭菌后再开展相应试验，包括温度适应性（低高温后经受内压试验后的不泄漏性）、抗跌落、透明度、不溶性微粒四个检验项目。

1、样品制备
取本品数个，用经0.45u孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口 用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌 ，如 121℃ 保持15分钟) 。

2、塑料输液瓶温度适应性试验方法
取上述样品数个，在-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置 24 小时，再在23℃±2℃下，将本品直两平行平板之间，承受 67kPa的内压 ，维持10分钟,应无液体漏。

3、塑料输液瓶抗跌落试验方法
取上述样品数个，-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置 24 小时，再在23℃±2℃下，按下表的跌落高度，分别跌落至水平硬质钢性的光滑表面上，人工检测不得有破裂和泄漏。

4、塑料输液容器适应性试验需要匹配的仪器       

NYQ-01包装耐压试验机          高压蒸汽灭菌器                    抗跌落试验机

NYQ-01包装耐压试验机：可用于塑料大输瓶、袋的耐内压试验，以测试其注药点密封性、穿刺部位不渗透性、温度适应性（经受高低温经耐内压试验后的不泄漏性）等检验项目。

（1）高压蒸汽灭菌器：分为带反压和不带反压二种类型，用于适应性试验样品经湿热法灭菌的样品制备工作，如果是用于输液袋建可以考虑用带反压功能的高压蒸汽压菌器（反压与不反压双重能选择）。

（2）抗跌落试验机：跌落高度可调，可用于塑料输液瓶、袋的经跌落后的不泄漏性测试。

二、穿刺力

1、穿刺力试验方法
取样品数个，用符合下图中的穿刺器，在200mm±20mm/min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不过超过100N，金属穿刺器穿刺力不得超过80N.

2、试验仪器及装置

(MTT/ETT系列多款智能电子拉力试验机)            穿刺夹具（可兼容成品容器）            

（1）智能电子拉力试验机：共有5款可选，均可用于药包材的机械性能检测，如拉伸强度与伸长率、剥离强度、热合强度、穿刺力与强度、耐压试验等；所有仪器均有GMP软件可选。

（2）穿刺力测试夹具：实物会与上图略有不同，如果只测试瓶盖有专用夹具，如果是测试完整包装如塑料输液瓶袋则采取上图中类似装置，可更好实现塑料输液容器的穿刺力测试。




三、穿刺部位不渗透性

1、输液瓶不渗透性试验方法
    取装液本品数个， 先用符合上面标有图 1和图2的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置 两个平行平板之间， 施加20kPa 内压，维持15秒， 穿剌部 位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以200mm±50mm/ min的速度拔下穿刺器， 塑料穿刺器分离力不得 5.0N ，金属穿刺器分离力不得低1.0N 。拔出穿刺器后再将容器 置于两个平行平板之间，施加 20kPa内压 ，维持15秒， 穿刺部位不得有液体泄漏。

2、输液瓶不渗透性试验仪器

(MTT/ETT系列多款智能电子拉力试验机)            (NYQ-01包装耐压试验机)

    输液瓶穿刺部位不渗透性试验需要结合上述二类仪器（MTT/ETT系列多款智能电子拉力试验机、NYQ-01包装耐压试验机）来开展试验。

    注意：业内有用拉力机加平板夹具，利用力值划算内压的试验方式不可取，并不精准，一定要注意，具体原因可与我司销售团队沟通细节；建议采用专用的包装耐压试验机开展，此仪器具有内压（气体压强）与力值压力双传感器，能完全符合标准要求开展相关检验工作。


四、悬挂力

1、输液瓶悬挂力试验方法
取本品数个，按下表对吊环施加拉力 60 分钟内不得断裂。

2、输液瓶悬挂力试验仪
可以借助输液瓶悬挂力试验装置，也可以用输液瓶悬挂力试验仪开展此项试验。前者可以自行配备计时闹钟结合装置进行试验；后者可以全自动试验，通过恒载试验持续60分钟或更长时间，时间一到进入结束界面，由人员点击合格与不合格进行试验报告存储（温度，湿度，试验开始与结束时间，合格与否，以及操作人员信息）
    

输液瓶悬挂力试验仪                                               输液瓶悬挂力试验装置

五、不挥发物
1、不挥发物试验要求
取供试液与空白液各250ml， 分别置于己恒重的蒸发皿中，水浴蒸干 105 "C 燥至恒重，两者之差不得超过12.5mg.

2、试验仪器

(蒸发残渣恒重仪)

蒸发残渣恒重仪用于测试不挥发物。
 
    大输液作为粉针剂和小针的溶媒，是基础输液，其临床使用量大，输液瓶等药用包装安全与药品安全同等重要，都是保证公众用药安全的基本。尤其是国内双鹤药业等药企采用的BFS生产的输液产品，其品质与对人体的安全性获得业内公认，也采用了泉科瑞达的相应检测仪器。

    输液应用于人类医疗约有一个世纪，几代输液人的努力和不遗余力的追求，就是为临床和患者提供更安全的输液，山东泉科瑞达公司作为专业的药包材检测仪器制造厂商，我们希望通过对标准的理解与解读，再结合具体的检测仪器，为大输液的质量控制助力。山东泉科瑞达仪器（www.qktester.com）拥有输液包装的成套检测仪器，如NYQ-01包装耐压试验机、MTT与ETT系列智能电子拉力试验机、拉环开启力、铝塑造组合盖开启力、穿刺部位不渗透性、穿刺力及穿刺器保持力（静态、动态）相关的工装夹具、高压蒸汽灭菌器、蒸发残渣恒重仪等软包装试验仪器；还有针对铝塑组合盖、拉环盖、药用玻璃瓶相关品控的成套仪器，希望借此文章能与业内相关人士就输液袋、膜、瓶、盖的相关检测技术与仪器提升进行深入探讨，以更好促进品质检验工作提升。