一次性使用无菌注射针的质量检验，目前主要参照《GB 15811-2016一次性使用无菌注射针》标准展开试验和评价。GB15811-2016标准明确规定了参考适用性规则：规定了针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针适用此方法；一次性使用牙科注射针不适用；非灭菌状态供一次性使用无菌注射配套的一次性注射针可以参照本标准开展相关试验，但是相关试验条件可以按具体技术要求开展。

    山东泉科瑞达仪器作为医疗器械械检测仪器的专业制造、供应商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能电子拉力试验机可通过定制不同工装夹具一机多用，可以实现《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》标准中针座与针管连接牢固度、针座与护套拉拔力、针尖穿刺力的性能检测。本文特别结合标准（截图解读）以及试验方法进行介绍。

一、一次性使用无菌注射针之“连接牢固度”试验和评价方法

1、针座与针管连接应牢固试验方法：

    将注射针针管固定在专用仪器上,以针座拨出方向,在规定的载荷下做无冲击的拉拔试验,两者不得松动或分离。

 2、检验指标技术要求

二、一次性使用无菌注射针之“针座与护套配合力”试验和评价方法

1、针座与护套配合试验方法

    注射针针座与护套配合应良好,护套不得自然脱落，将针座固定在专用仪器下夹具上，上夹具夹持住护套，沿保护套拉出方向，低速运行作无冲击拉拔,直至二者分离。

2、针座与护套配合试验指标要求

    针座与护套分离力应不大于15N（注意：试验方向，无冲击即低速拉伸，建议选用个位数级mm/min速度拉伸）。

三、一次性使用无菌注射针之“注射针尖穿刺力”试验和评价方法

1、注射针针尖穿刺力试验对仪器与供试样品的要求

（1）试验原理

    注射器注射针针尖的穿刺力大小是否合适，影响其适用性，是一次性使用无菌注射针重要的检验要求之一，此项检测主要是参考《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》附录B的相关规定，采用“智能电子拉力试验机”等刺穿力试验装置或程序使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

（2）标准对于试验仪器的要求

刺穿力测试装置技术指标如下：

（2.1）直线驱动速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(设置值)。（2.2）压力传感器测量范围:0~50(0~5)N,精度士0.5%(满量程)。
  

（3）对于模拟皮肤材料的要求

《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》标准要求采用材料为聚氨酯的薄膜，其厚度为0.35mm±0.05mm,邵氏硬度A为85±10，供试样品尺寸大于Φ10mm(在专用夹具夹持后的暴露面积即试验面积为Φ10mm)。

2、注射针针尖穿刺力试验方法要求

（1）将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

（2）按图B.1所示测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上；

（3） 将被测针装在测试装置上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向原形穿刺区域的中心；

（4）将测试装置移动速度设定为100mm/min；

（5）启动测试装置；

（6）在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。

注：不得使用原形穿刺区域曾做过穿刺的膜(不建议重复使用，一个供试样器只开展一次试验)。

3、注射针针尖穿刺力试验指标要求

三、试验仪器

　一次性使用无菌注射针的针座与针管连接牢固度、针座与护套拉拔力及针尖穿刺力的性能检测，可采用泉科瑞达公司生产的智能电子拉力试验机来进行测试，测试性能符合GB15811-2016标准，试验速度任意可调（尤其可实现超低速无冲击运行），拉压双向试验模式，以及超高级精度，通过不同工装夹具满足您的多项测试需求。

1、ETT系列智能电子拉力试验机：ETT-01智能电子拉力试验机、ETT-02智能电子拉力试验机；

2、DLW系列智能电子拉力试验机：DLW-01智能电子拉力试验机、DLW-02智能电子拉力试验机。

山东泉科瑞达仪器作为专业检测仪器制造与服务商，相应仪器均符合国家、医疗器械标准要求，并具有可满足最新GMP要求的权限管理及数据追踪，目前已与国内药企、医疗器械企业建立了广泛的合作，我们希望通过进一步完善产品体系，并以公司技术实力为依托为业内提供更多的量身订制仪器服务，更好的服务于客户，为行业质量控制贡献力量。