西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌制剂的包装袋、瓶密封性检测可借助常规的密封性能试验仪开展，一般是将药品连带包装置于装入水的密封罐中，通过密封性测试仪进行抽真空，以观查是否有气泡产生，进而判断是否泄漏。这种方法又称之为目测法，其特点是快速高效，但对于无菌制剂这种对密封性较为严苛的药品则并不适用。一般业内采用微生物侵入密封性试验仪进行测试，又称为细菌挑战密封性测试仪，本文对相关仪器从研究角度进行简要阐述。

    我国在20年5月发布了“化学药品注射剂制药质量和疗效一致性评价技术要求”，推动一致性评价工作；之后又发布了“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）”指出：密封性检查方法应优选能检测出产品最大允许泄露限度的确定性方法，一般是微物生侵入（细菌挑战）与气溶胶法，结合当前业内药企实验室的实用情况来看，一般推荐微生物挑战法密封试验仪进行密封性研究。

    微生物挑战密封性测试方法中，细菌侵入法比气溶胶挑战法更普遍，一方面是其方法条件更容易达到，另外具有良好的重复性。侵入式微生物挑战测试针对测试药品制剂，通过试验前后检测其无菌性可实现精准的评估。泉科瑞达仪器MIST-01型微生物侵入密封试验仪（或细菌侵入密封仪）是专门用于无菌药品包装完整性之密封性测试的精准型定量仪器，通过设置不同正负压力变化的场景条件，以验证特定不同包装容器及密封工艺对微生物的隔绝能力。

    MIST-01微物生侵入密封仪具有八步正负压交替实验功能，通过设定不同的压力(真空与正压)与时间的交替，最大化创造细菌侵入条件，可专业应用于各药企或药检机构的注射剂一致性评价、无菌药品包装封口工艺验证、物理检测方法有效性验证、物理孔径与微生物穿透对应关系研究、注射剂稳定性研究和验证、包装运输、贮存条件的细菌挑战测试等需求，适用于预充针、西林瓶、安瓿瓶、滴眼剂瓶、输液袋等多种包装类型的细菌侵入试验。该仪器采用大屏显示，一键式操作，并可实施个性化订制。

 
    基于对于“化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”提出的对药品微生物检测技术和密闭包装完整性测试技术的深刻理解，山东泉科瑞达结合了USP1207.2“包装完整性泄漏测试技术“相关要求研究研发了细菌侵入密封性能测试仪，将更好的为无菌药品包装完整性微生物挑战试验价值提供更为专业的服务。